Ministerstvo by malo zriadiť Etickú komisiu pre klinické skúšanie liekov a zdravotníckych pomôcok

Ministerstvo zdravotníctva SR by malo zriadiť Etickú komisiu pre klinické skúšanie liekov, zdravotníckych pomôcok a pre štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro. Tá by mala spolu so Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) posudzovať žiadosti o povolenie týchto klinických skúšok a štúdií. Ak etická komisia nebude súhlasiť s povolením klinického skúšania alebo štúdie, Slovensko predmetný biomedicínsky výskum nepovolí. Vyplýva to z návrhu novely zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach, ktorú v stredu schválila vláda.

Navrhované zmeny sa na základe podnetov z praxe týkajú aj predpisovania a výdaja humánnych liekov, dietetických potravín a zdravotníckych pomôcok. Ide najmä o čiastočnú úpravu povoľovania neregistrovaných liekov na terapeutické použite, ktorého cieľom je zníženie nadmernej administratívnej záťaže pre lekárov. Doteraz Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky povoľovalo použitie neregistrovaného humánneho lieku, ako aj použitie registrovaného humánneho lieku na skupinu liekov, a to pre terapeutickú indikáciu, ktorá nie je uvedená v rozhodnutí o registrácii humánneho lieku. Na túto skupinu liekov sa v zmysle nového znenia nebude vyžadovať povolenie rezortu, pretože liek je už registrovaný a s podávaním lieku sú v Slovenskej republike skúsenosti.

Ďalšou zmenou je úprava zodpovednosti predpisujúceho lekára v prípade takzvanej delegovanej preskripcie. Po novom sa umožňuje vydanie vybraných druhov náhradnej zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny so súhlasom pacienta a v rámci určeného limitu, a to v prípadoch, ak predpísaná zdravotnícka pomôcka pre inkontinenciu alebo bezlepková potravina nie je práve k dispozícii u poskytovateľa lekárenskej starostlivosti alebo nezodpovedá potrebám pacienta.

Ďalšie opatrenia v návrhu majú zabrániť reexportu humánnych liekov zaradených do zoznamu kategorizovaných liekov, respektíve majú zabezpečiť ich dostupnosť pre pacientov. Cieľom návrhu je tiež implementovať nariadenia Európskeho parlamentu a Rady Európskej únie (EÚ) o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a o veterinárnych liekoch.

V oblasti veterinárnych liekov chcú ministerstvo zdravotníctva v spolupráci s ministerstvom pôdohospodárstva a rozvoja vidieka vytvoriť implementačné mechanizmy v oblasti výroby, distribúcie, registrácie veterinárnych liekov a implementovať ustanovenia nariadenia EÚ. Hlavnými cieľmi nariadenia o veterinárnych liekoch je znížiť administratívne zaťaženie, zlepšiť fungovanie vnútorného trhu a zvýšiť dostupnosť veterinárnych liekov pri súčasnom zabezpečení vysokej úrovne verejného zdravia, zdravia zvierat a ochrany životného prostredia.

Návrh zákona má pozitívne aj negatívne vplyvy na rozpočet verejnej správy. Ako pozitívne sa hodnotia príjmy zo správnych poplatkov. Za negatívne je považované krytie zvýšených výdavkov Ústavu štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv v odhadovanej výške 68-tisíc eur ročne. Účinnosť zákona sa predpokladá od januára budúceho roka.

Zdroj: (SITA, it;pla)